研發(fā)創(chuàng )新能夠帶來(lái)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品競爭力，對于企業(yè)的發(fā)展具有重大作用，研發(fā)體系部秉著(zhù)提高產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量和提升創(chuàng )新技術(shù)水平的原則，不斷提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，遵循各項法律法規體系，幫助企業(yè)提升行業(yè)品牌影響力。今天就帶大家走進(jìn)納通防護品牌專(zhuān)欄-研發(fā)體系部。
納通防護研發(fā)人員近年來(lái)秉承專(zhuān)業(yè)化精神專(zhuān)注于新產(chǎn)品的研究、設計與開(kāi)發(fā)，以及研發(fā)保障工作。研發(fā)團隊具備三類(lèi)醫療器械設計開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，現建設了160平米的研發(fā)實(shí)驗室，配備了專(zhuān)業(yè)的精密設備。
一、口罩產(chǎn)品
我司研制的各型口罩涉及醫用防護口罩、醫用外科口罩、民用防護口罩、民用口罩等全品類(lèi)口罩產(chǎn)品，受到市場(chǎng)廣泛認可，并申請多項國內專(zhuān)利、國際專(zhuān)利及商標。
龍鱗盾?醫用防護口罩由原軍事醫學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所鹿建春教授研制，分析比較了我國不同地域2000多人的臉型特征基礎上，優(yōu)化設計的高性能、高貼合性的醫用防護口罩，是國際上首款達到半臉式防護面具密合度標準的口罩。
龍鱗盾?醫用防護口罩的過(guò)濾效率可達99%以上，采用多層折疊式復合結構，有效面積大，氣體交換率高，呼吸阻力低。密封鼻夾采用人體工學(xué)設計，隨鼻梁形狀和肌肉動(dòng)作自然變形，始終保持良好的密合狀態(tài)，并且采用可變腔式結構。立體全面防護，佩戴無(wú)潮濕感，在防護效果上不遜于國際上任何一款口罩。不僅取得中國第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，還獲得了歐盟PPE的CE認證，并獲得美國專(zhuān)利（US 8910634 B2）及多項中國專(zhuān)利。
我司研發(fā)的醫用外科口罩使用高效過(guò)濾熔噴層，細菌過(guò)濾效率（BFE）≥95%；并且防液體噴濺，在頭帶設計方面做了加長(cháng)，滿(mǎn)足不同頭圍人群需求；符合中國YY0469-2011和歐盟EN 14683 TYPE I/IIR等醫用外科口罩的主要標準，取得中國第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，還獲得了歐盟MDR的CE認證。
二、研發(fā)保障
納通防護研發(fā)人員負責研發(fā)保障工作，確保生產(chǎn)正常運行。包括：
1、編寫(xiě)新品及維護已上市的相關(guān)設計開(kāi)發(fā)文件、相關(guān)驗證文件以及操作作業(yè)指導書(shū)。
2、對關(guān)系生產(chǎn)運轉的JDE系統進(jìn)行維護，比如BOM建立，單耗計算、產(chǎn)品代碼、原輔料代碼進(jìn)行申請和維護，確保生產(chǎn)任務(wù)正常進(jìn)行。
3、對產(chǎn)品UDI碼和商品碼進(jìn)行維護,UDI是是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”確保產(chǎn)品的可追溯性，是國家對醫療器械管控的需要。
4、對現有三十多份企業(yè)標準進(jìn)行維護，及時(shí)上傳公示，確保企標現行有效。
5、降本增效：對口罩產(chǎn)品的原輔料進(jìn)行更新迭代，減少生產(chǎn)、運輸和滅菌成本。
6、對各類(lèi)定制口罩進(jìn)行印花設計，并對產(chǎn)品包裝進(jìn)行包裝設計。
三、醫美產(chǎn)品及其他注冊
在2022年納通防護研發(fā)人員根據計劃完成了產(chǎn)品的研制和國內的注冊。
1、一類(lèi)產(chǎn)品：取得了五個(gè)產(chǎn)品（拭子、鼻部沖洗器、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩、樣本保存液）的備案憑證。
2、二類(lèi)產(chǎn)品:取得3個(gè)醫療器械注冊證，（海藻糖醫用敷貼、一次性使用防護服、一次性使用拭子）。
四、未來(lái)規劃目標
（1）對醫美新品（透明質(zhì)酸鈉敷貼、水光針、童顏針等產(chǎn)品）進(jìn)行研發(fā)，布局醫美術(shù)中、術(shù)后的全線(xiàn)產(chǎn)品。
（2）開(kāi)展透明質(zhì)酸鈉口罩、玻尿酸口罩及可降解口罩的進(jìn)一步研究，深度開(kāi)發(fā)產(chǎn)品特色，打造明星產(chǎn)品。
（3）對低值耗材（醫用隔離鞋套、手術(shù)服、醫用外科橡膠手套、一次性醫用手術(shù)單、一次性醫用手術(shù)包（通用包）等產(chǎn)品）進(jìn)行研發(fā)。
五、醫療器械注冊體系考核
好的產(chǎn)品，不僅需要有過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量，更需要符合法律法規和行業(yè)標準要求，體系部始終踐行行業(yè)規范，緊跟國家法規政策，為公司合規運營(yíng)保駕護航。
2020年新冠疫情爆發(fā)初始，納通醫用防護公司快速響應國家政策建立口罩生產(chǎn)線(xiàn)，體系部遵循《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，并依據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》進(jìn)行內部審核，通過(guò)各部門(mén)的通力配合以及各級領(lǐng)導的大力支持，首張注冊證僅用4個(gè)月取得批準。截止目前，公司擁有醫療器械二類(lèi)注冊證為11個(gè)，一類(lèi)備案憑證11個(gè)，實(shí)現防疫物資產(chǎn)品全覆蓋。
六、體系認證
體系部充分識別法律法規要求，并結合公司實(shí)際運營(yíng)情況，大力推行醫療器械行業(yè)管理體系要求，先后取得了醫用口罩歐盟CE、防護口罩歐盟PPE、ISO:13485 2016認證、ISO:9001 2015認證、BSCI社會(huì )責任等9項國內、國際認證證書(shū)。并成功完成產(chǎn)品在巴西、俄羅斯等地的注冊備案工作，打下產(chǎn)品出口的良好基礎，為全球的抗疫事業(yè)做出自己應有的貢獻。
俗話(huà)說(shuō)“打鐵還需自身硬”，體系的建設其實(shí)就是一個(gè)“修煉內功”不斷完善，持續改進(jìn)的過(guò)程，體系部首先根據法規及標準要求，主導建立了體系控制文件及制度性文件，并通過(guò)日常監督審核，年度內部審核，不斷完善各部門(mén)的體系標準運行。定期組織體系知識和法規要求的培訓，促使公司每名員工人人懂體系，人人用體系，提高了公司的管理水平，真正做到了納通人的企業(yè)文化“納川成海，通泰協(xié)和”。
多年來(lái)納通防護投入大量資金和人才技術(shù)培養，在科研、體系管理上不斷突破創(chuàng )新，攻克技術(shù)難關(guān)，并將其成功應用到口罩、手術(shù)衣、隔離衣等產(chǎn)品的生產(chǎn)中，為消費者帶來(lái)了品質(zhì)放心的防護產(chǎn)品。成為人類(lèi)健康領(lǐng)域聲譽(yù)卓著(zhù)的醫療產(chǎn)業(yè)集群的企業(yè)愿景正在逐步變成現實(shí)。納通防護將加快戰略部署，推動(dòng)醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設健康中國，為不斷提高人民健康水平而不斷奮斗！
